Проф. Сербезова: Решенията трябва да се обясняват, защото иначе може да си задаваме грешните въпроси

След като зад решението за ваксината на AstraZeneca стоят съветите на експертите, това е лесно доказуемо.

Трябва да има съответното писмено, мотивирано становище, което съдържа научни, логистични и регулаторни съображения за предпочитанията към една или друга ваксина. Не виждам проблем тези становища да станат публични, а експертите, които са участвали в изготвянето му да разяснят на обществеността техните мотиви.

Това заяви в интервю за ФрогНюз проф. Асена Сербезова, председател на Българския фармацевтичен съюз.

Думите и идват след назрялия скандал, свързан с количествата, които страната ни е поръчала от ваксината на Оксфордския университет и AstraZeneca. Стана ясно, че директор на компанията за Бълария е майката на евродепутата Ева Мейдел, част от партия ГЕРБ. Появиха се притеснения дали политически или други мотиви не стоят зад решението масовата ваксинация у нас да се проведе с ваксина, показала по-ниска ефективност спрямо одобрените до момента в ЕС.

С проф. Сербезова коментираме и новият медикамент, спряган като ефикасен в борбата с COVID-19 и крие ли рискове лечението с ивермектин.

Ето и цялото интервю:

Каква е причината ивермектин да е поредният медикамент, за който се твърди, че помага срещу COVID-19?

Към настоящия момент ивермектин е одобрен за хуманна употреба за лечение на краста (локалната форма) и чревни паразитози (перооралната форма). Установено е, при изследвания върху клетъчни култури (не при хора), че ивермектин инхибира репликацията на SARS-CoV-2 – причинителят на COVID-19.

Фармакокинетичните и фармакодинамичните проучвания обаче показват, че за да се постигнат такива плазмени концентрации в човек, които да инхибират по подобен на ин витро проучванията начин вируса, е необходимо дозите да са до 100-пъти по-високи, от тези, одобрени за употреба при хора. Тези данни мотивираха доста научни екипи по света да започнат клинични изпитвания, които отразиха различна успеваемост.

Има ли конкретни данни за ефективността на медикамента при лечение на инфекцията?

Бяха публикувани данни от няколко рандомизирани и кохортни проучвания на приложението на ивермектин при болни от COVID-19, част от които бяха публикувани в рецензирани научни списания, а за други проучвания бяха направени само предварителни научни съобщения в неренцезирани научни списания Някои клинични изпитвания показаха, че приложението на ивермектин за лечение на COVID-19 не води до подобрения, и дори е влошило заболяването, други проучвания докладват позитивни ефекти – скъсено време за очистване от вируса, редукция на маркерите за възпаление и понижаване на смъртността, в сравнение с пациентите в плацебо-групата.

Каква информация свързана с ивермектин и лечението на COVID-19 съществува?

Съветвам хората, когато искат да получат възможно най-обективната информация за лекарствата, да се информират от публичната информация, предоставяна от регулаторните органи. Те правят преглед на наличните доказателства в по-голям обем и мащаб и са гарант в това, че техните препоръки и изводи винаги са балансирани по отношение на ползите и вредите от приложението на даден лекарствен продукт. На отделни въпроси може да ни отговорят и конкретни статии, но публикувани в научни журнали, а те често са написани на специализиран професионален език.

При всички случаи, когато четем по-популярна информация, трябва да проследяваме първоизточника на твърденията и да не се втурваме към едно или друго “магическо” решение.

Наскоро Националния институт по здравето, който е националната агенция по медицински изследвания в САЩ излезе със становище по отношение на употребата на ивермектин за лечение на COVID-19 и то е, че към настоящия момент данните са недостатъчни, за да се препоръчва този лекарствен продукт за лечение на коронавирусната инфекция. Необходимо е да има повече клинични изпитвания, с адекватен дизайн и провеждане. Институтът счита, че повечето клинични проучвания до този момент дават непълни данни, имат методологични ограничения, което прави трудно да се елиминират причините за пристрастия/грешки/отклонения, тъй като са проучени малък на брой пациенти, използвани са много различни дози и схеми, някои от клиничните изпитвания не са заслепени, не е използван само ивремектин, а и други лекарства и е трудно да се прецени доколко ефектът се дължи само на ивермектин, крайните точки на проучванията невинаги са били еднозначно определени и др.

Твърди се също, че ивермектин може да бъде и опасен. Защо?

Всеки един лекарствен продукт има потенциала да бъде вреден, затова е решение на лекаря, и в някои случаи и на фармацевтите, и във всички случаи – на пациентите, какъв точно лекарствен продукт, в каква доза и за каква продължителност от време, в зависимост от противопоказанията и съпътстващите заболявания ще се приложи на конкретния индивид. Лечението е винаги индивидуално. В клиничните изпитвания се доказва не само ефикасността, но и безопасността на лекарствените продукти.

С други думи, след като поради горепосочените ограничения не може да се направят ясни изводи относно ефикасността на лекарството при COVID-19 в използваните дози, по същия начин не може да се направи и точен извод за неговата безопасност при схемите, в които се използва за лечение на коронавирусната инфекция.

Ваксините също са важен въпрос. В момента в цяла Европа са намалени доставките заради променена производствена практика. Какъв ефект ще окаже това върху имунизационния процес у нас?

Разбира се, че намалени доставки ще се отразят в забавяне на процеса по ваксиниране, която така или иначе е забавен. Това означава, че може би няма да постигнем бързо ваксиналното покритие, което се изисква. Всъщност част от държавите, като САЩ, Канада и ЕС увеличиха своите заявки към някои производители, което също допълнително утежнява спазването на графика по доставките.

Появи се и друг спорен въпрос – за ваксината на AstraZeneca и решението на властите у нас с нея да протече масовата ваксинация. Предполагам знаете за връзката между близки до управляващите лица и фармацевтичната компания. Управляващите обаче отричат решението да е политическо и заявяват, че зад него стоят съветите на експертите. Има ли резон в решението именно с ваксината на AstraZeneca да се ваксинира голяма част от населението у нас, тъй като същевременно се твърди, че тази ваксина е по-малко ефективна, сравнено с останалите две, одобрени в момента от ЕС?

Лично аз считам, че хората, включени в етапа на масовата ваксинация трябва да имат право на информиран избор между всички налични към дадения момент ваксини, като експертите направят съответните сравнения по отношение на ефикасност, безопасност, начин на прилагане и противопоказания, което сравнение да улесни хората при избора им.

Предполагам, че след като зад това решение (за ваксината на AstraZeneca) стоят съветите на експертите, това е лесно доказуемо, тъй като трябва да има съответното писмено, мотивирано становище, което съдържа научни, логистични и регулаторни съображения за предпочитанията към една или друга ваксина и не виждам проблем тези становища да станат публични, а експертите, които са участвали в изготвянето му да разяснят на обществеността техните мотиви. В условията на пандемия и взимането на важни решения свързани с общественото здраве, решенията, които се взимат трябва да се комуникират и обясняват на достъпен език, именно за да се разсеят определени подозрения, че зад едно или друго решение стоят мотиви, които нямат нищо общо с осигуряването на най-добрата защита на общественото здраве.

Искам и да поясня една разлика между данните от клиничните изпитвания относно ефикасността на ваксините и реалните данни за тяхната ефективност. За второто все още нямаме категорични данни. Нужно е време. Ефикасността на един лекарствен продукт, демонстрирана по време на клиничните изпитвания е мярка за разликата на действието на лекарството спрямо плацебо. Ако ефикасността на лекарствения продукт е нула, то това означава, че няма разлика с плацебо. По-високият процент ефикасност, показва по-голяма разлика между двете групи участници в изпитванията (с лекарство или плацебо).

От прилагането на лекарствените продукти в реални условия е известно, че винаги има разлика между ефикасността, наблюдавана при клиничните изпитвания и ефективността на продукта в реални условия. Предстои да разберем каква ще е тази разлика за ваксините срещу COVID-19. Възможно е ефективността им да съответства на тяхната впечатляваща ефикасност, но може и да се окаже по-ниска. Предстои да разберем.

Интересно е да се проследи, как фактът, че изведнъж решиха за ваксината на Пфайзер/Бионтех, че от флакон с 5 дози, може да се извади 6-та доза (решението на ЕМА е от 8.01 тази година), че дори и седма доза (съобщения от Дания и Ирландия) ще се отрази на ефективността на ваксината и каква ще е разликата с високата ефикасност, докладвана от клиничните изпитвания? Защото техниката с която това се прави, включително вида на спринцовката и иглата оказват влияние върху количеството ваксина и тук водеща е ролята на регулатора да информира навременно и адекватно за тази промяна медицинските специалисти.

Както виждаме, обстановката е изключително динамична и в тази динамика решенията трябва да се взимат бързо, но също така и да се обясняват на обществото бързо и достъпно. Защото когато ни оставят да се питаме сами, понякога може да си задаваме грешните въпроси, да стигаме да грешните изводи и да тръгнем в грешната посока.

Интервю на Джесика Вълчева